Studienübersicht

Exploring the theragnostic value of osimertinib in EGFR-mutated lung cancer (THEROS) - Eine multizentrische Phase II-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit von Osimertinib durch die Bestimmung des metabolischen Ansprechens in Patienten mit EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und erworbener Resistenz auf die Therapie mit einem EGFR-Inhibitor.

EGFR-mutiertes, metastasiertes, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen (NSCLC), mit erworbener Resistenz auf die Therapie mit Gefitinib, Erlotinib oder Afatinib und ohne Nachweis einer EGFR p.T790M-Mutation.
Studienziele
Bestimmung des Anteils der Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC, erworbener Resistenz auf eine zielgerichtete Therapie mit EGFR-Inhibitoren ohne Nachweis einer EGFR p.T790M aufgrund einer nicht-informativen oder nicht möglichen Tumor-Rebiopsie und negativem Befund mit einer Standardmethode zur Genotypisierung von Plasma-DNA oder Gewebe, bei denen sich ein frühes metabolisches Ansprechen auf die Studientherapie mit Osimertinib zeigt.

Eine unverblindete, multizentrische First-in-Human-Studie der Phase 1/2 zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Anti-Tumoraktivität von TPX-0005 (Repotrectinib) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit ROS1- oder NTRK1-3-Rearrangements (TRIDENT-1)

Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumors (inkl. primären ZNS-Tumoren) mit ROS1- oder NTRK1-3-Genfusion.

Eine multizentrische, offene Studie der Phase Ib zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und zur Erfassung erster Daten zur Wirksamkeit von EGF816 in Kombination mit ausgewählten zielgerichteten Wirkstoffen bei EGFR mutiertem NSCLC

Dies ist eine multizentrische, offene, nicht-randomisierte Dosiseskalationsstudie der Phase Ib mit EGF816 in Kombination mit Ribociclib, Trametinib oder LXH254 gefolgt von einer Dosisexpansion mit EGF816 in Kombination mit Ribociclib, Trametinib, LXH254, INC280 oder Gefitinib bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem EGFR mutiertem NSCLC.

Eine doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Capmatinib (INC280) in Kombination mit Spartalizumab (PDR001) im Vergleich zu Capmatinib plus Placebo als Erstlinientherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, die eine MET Exon 14 skipping Mutation tragen.

NSCLC des Stadiums IIIB, IIIC oder IV mit einer METΔex14 Mutation die keine vorangegangene systemische Therapie der fortgeschrittenen/metastasierten Erkrankung erhalten haben.

Eine multizentrische, offene Phase-I Dosiseskalations-Studie mit EGF816 und Trametinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, aktivierenden EGFR-Mutationen und Resistenz auf EGFR Inhibitoren der 1., 2. oder 3. Generation

Patienten mit 1. Fortgeschrittenen oder metastasierten EGFR-positiven nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinomen 2. Progress unter Therapie mit einem EGFR-Inhibitor der ersten, zweiten und/oder dritten Generation 3. EGFR T790M-positiv oder -negativ und Abwesenheit einer hochschwelligen MET-Amplifikation in der Biopsie im Progress

Ein multizentrisches erweitertes Zugangsprogramm (EAP) zur Behandlung mit Selpercatinib von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren und nachgewiesenem, aktivierendem RET-rearrangement.

Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor mit RET-Aktivierung.

Randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte Phase-3-Open-Label- Studie zu AMG 510 im Vergleich zu Docetaxel zur Behandlung von Patienten mit bereits zuvor behandeltem, inoperablem St. IIIB/IV NSCLC mit KRAS G12C-Mutation.

Zuvor behandeltes, lokal fortgeschrittenes und nicht resezierbares oder metastasierendes nicht kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit KRAS G12C-Mutation nach Chemo- und Immuntherapie.

LIBRETTO-431: Multizentrische, randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie zum Vergleich von LOXO-292 mit einer platinhaltigen Therapie plus Pemetrexed mit oder ohne Pembrolizumab als Initialtherapie des fortgeschrittenen oder metastasierten RET-Fusions-positiven nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms

Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor mit RET-Aktivierung ohne Vorbehandlung.

Eine Phase II Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Erdafitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge (NSCLC) und genetischen FGFR-Aberrationen mit Tumoraktivität nach Durchführung der Standardtherapien.

Kohorte 1: Aktivierende FGFR-Translokationen mit hoher Konfidenz (max. 15 Patienten).
Kohorte 2: Aktivierende hotspot FGFR-Mutationen mit hoher Konfidenz (max. 15 Patienten).
Kohorte 3: Aktivierende FGFR-Alterationen mit niedriger Konfidenz (max. 20 Patienten).

Eine randomisierte Studie der Phase III zu Capmatinib versus Standardtherapie Docetaxel-Chemotherapie in vorbehandelten Patienten mit EGFR wt, ALK-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (Stadium IIIB/IIIC oder IV), nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), die eine MET Exon 14 skipping Mutation (METΔex14) tragen.

Histologisch bestätigter und dokumentierter lokal fortgeschrittener NSCLC (Stadium IIIB oder IV, nach AJCC/IASLC v.8) zur Behandlung in der Erstlinie.

Eine offene, multizentrische Studie der Phase Ib mit oralem LXH254 in Kombination mit oralem LTT462 bei erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen oder metastasierten, KRAS- oder BRAF-mutierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom.

Für diese Studie geeignet sind erwachsene NSCLC-Patienten mit der Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastatierten, KRAS- oder BRAF-mutierten NSCLC, die während einer Standardbehandlung einen Progress erlitten haben oder für die es keine effektive Standardtherapie gibt, die Standardtherapie nicht geeignet ist bzw. nicht vertragen wird oder für die eine solche Therapie als der Studienbehandlung gleichwertig angesehen wird.

Eine offene, multizentrische Studie der Phase Ib mit oralem LXH254 in Kombination mit oralem LTT462 bei erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen oder metastasierten, KRAS- oder BRAF-mutierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom.

Für diese Studie geeignet sind erwachsene NSCLC- oder Melanom- Patienten mit der Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastatierten, BRAF-mutierten NSCLC oder NRAS-mutierte Melanom, die während einer Standardbehandlung einen Progress erlitten haben oder für die es keine effektive Standardtherapie gibt, die Standardtherapie nicht geeignet ist bzw. nicht vertragen wird oder für die eine solche Therapie als der Studienbehandlung gleichwertig angesehen wird.

Eine offene, multizentrische, globale Basket-Studie der Phase II zu Entrectinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die ein NTRK1/2/3- oder ROS1- Gen-Rearrangement aufweisen.

Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors, der ein NTRK1/2/3- oder ROS1-Gen-Rearrangement aufweist, von dem angenommen wird, dass es ein Fusionsprotein mit einer funktionellen TrkA/B/C oder ROS1-Kinase-Domäne, bzw. ohne einen gleichzeitigen zweiten Oncodriver (z. B. EGFR, KRAS) bildet. Dies sind Patienten, für die keine alternative wirksame Standardtherapie verfügbar ist oder für die eine Standardtherapie als ungeeignet oder unverträglich erachtet wird.

Bitte beachten: die Studie schließt nur ROS1-positive TKI naive NSCLC Patienten ein.

Eine Phase-II-Studie mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit im rezidivierten Lungenkrebs und zur Evaluierung von Biomarkern, welche für das Ansprechen auf Immun-Checkpoint-Blockade prädiktiv sind.

Kohorte 1: Zweitlinientherapie für Patienten mit histologisch oder zytologisch gesichertem, fortgeschrittenem Adenokarzinom der Lunge im Stadium IIIB/IV mit Tumorprogress nach Platin-haltiger Erstlinientherapie – Rekrutierung beendet.

Kohorte 2: Zweitlinientherapie für Patienten mit histologisch oder zytologisch gesichertem SCLC in frühem oder fortgeschrittenem Stadium mit Tumorprogress nach Platin-haltiger Erstlinientherapie und hoher Tumormutationslast.