Status: Aktive Studie | Marker: EGFR

Titel

Eine offene Phase-1/1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Lazertinib, einem EGFR-TKI der dritten Generation, als Monotherapie oder in Kombinationen mit Amivantamab, einem menschlichen bispezifischen EGFR- und cMet-Antikörper, bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.

Zentrale Studiennummer

NCT02609776

Indikation

fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

Studienziel & Fragestellung

Primäres Prüfziel
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Prüfschemata von Sotorasib bei erwachsenen Patienten mit KRAS p. G12C-Mutation bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Sekundäre Prüfziele
Charakterisierung der PK von Produkten, die in Prüfschemata von Sotorasib bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation verwendet werden

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien – aktuell noch Kohorte C geöffnet:
- Fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC mit aktivierende „uncommon“ non-Exon 20 Insertionsmutation
- Therapienaiv oder vorherige Therapielinie mit einem Tyrosinkinaseinhibitor der ersten oder zweiten Generation
- Vorherige Chemotherapie ist zulässig, wenn sie vor einer EGFR-TKI-Therapie oder als einzige systemische Krebstherapie vor Aufnahme der Studie verabreicht wurde
- Bis zwei Linien einer vorherigen systemischen Therapie möglich

Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte ZNS-Metastasen, unabhängig davon, ob symptomatisch oder asymptomatisch

Studiendesign

Eine offene Phase-1/1b-Studie

Zuständigkeiten der Gesamtstudie

Janssen Research and Development

Prüfzentrum

Universitätsklinikum Köln
Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
Tel.: 0221/478-87008
Fax: 0221/478-87010
E-Mail: lungenkrebs@uk-koeln.de

Leitender Prüfarzt

Dr. Sebastian Michels

Letzte Änderung: 14. November 2022