Status: Aktive Studie | Marker: NTRK, ROS1

Titel

Eine unverblindete, multizentrische First-in-Human-Studie der Phase 1/2 zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Anti-Tumoraktivität von TPX-0005 (Repotrectinib) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit ROS1- oder NTRK1-3-Rearrangements (TRIDENT-1)

Zentrale Studiennummer

NCT03093116

Indikation

Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumors (inkl. primären ZNS-Tumoren) mit ROS1- oder NTRK1-3-Genfusion.

Studienziel & Fragestellung

Bestimmung der bestätigten objektiven Ansprechrate (ORR) von Repotrectinib in jeder Patientenpopulation-Expansionskohorte mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit ALK-, ROS1-, NTRK1-, NTRK2- oder NTRK3-Gen-Rearrangement, bewertet von einem Blinded Independent Central Review (BICR).

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien:
• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumors (inkl. primären ZNS-Tumoren) mit ROS1- oder NTRK1-3-Genfusion.
• Mindestens 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) müssen nach Absetzen der systemischen chemotherapeutischen Vorbehandlung verstrichen sein, und alle Nebenwirkungen (mit Ausnahme von Alopezie) infolge von Vorbehandlungen müssen Grad ≤ 1 erreicht haben.

Studiendesign

Eine multizentrische Phase II Studie

Zuständigkeiten der Gesamtstudie

Turning Point Therapeutics, Inc.
10628 Science Center Dr., #200
San Diego, CA 92121

Prüfzentrum

Universitätsklinikum Köln
Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
Tel. 0221/478-87008
Fax 0221/478-87010
lungenkrebs@uk-koeln.de

Leitender Prüfarzt

Prof. Dr. Jürgen Wolf

Letzte Änderung: 26. August 2020