Status: Aktive Studie | Marker: EGFR

Titel

Exploring the theragnostic value of osimertinib in EGFR-mutated lung cancer (THEROS) - Eine multizentrische Phase II-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit von Osimertinib durch die Bestimmung des metabolischen Ansprechens in Patienten mit EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom und erworbener Resistenz auf die Therapie mit einem EGFR-Inhibitor.

Zentrale Studiennummer

NCT03810066

Indikation

EGFR-mutiertes, metastasiertes, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen (NSCLC), mit erworbener Resistenz auf die Therapie mit Gefitinib, Erlotinib oder Afatinib und ohne Nachweis einer EGFR p.T790M-Mutation.
Studienziele
Bestimmung des Anteils der Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC, erworbener Resistenz auf eine zielgerichtete Therapie mit EGFR-Inhibitoren ohne Nachweis einer EGFR p.T790M aufgrund einer nicht-informativen oder nicht möglichen Tumor-Rebiopsie und negativem Befund mit einer Standardmethode zur Genotypisierung von Plasma-DNA oder Gewebe, bei denen sich ein frühes metabolisches Ansprechen auf die Studientherapie mit Osimertinib zeigt.

Studienziel & Fragestellung

Bestimmung des Anteils der Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC, erworbener Resistenz auf eine zielgerichtete Erstbehandlung und unbekanntem „EGFR T790M-Status aufgrund einer nicht-informativen oder nicht möglichen Tumorrebiopsie und negativem Befund mit einer Standardmethode zur Genotypisierung von Plasma-DNA, bei denen sich ein frühes metabolisches Ansprechen auf die Studientherapie mit Osimertinib zeigt.

Patientenmerkmale

• Histologisch dokumentiertes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes (Stadium IIIB/IV) NSCLC (per AJCC/IASLC v.8)
• Erworbene Resistenz auf einen Erst- oder Zweitgenerations EGFR TKI (Afatinib, Erlotinib, Gefitinib)

Studiendesign

Eine multizentrische Phase II Studie

Zuständigkeiten der Gesamtstudie

Universitätsklinikum Essen
Hufelandstrasse 55
45147 Essen

Prüfzentrum

Universitätsklinikum Köln
Klinik I für Innere Medizin/LCGC
Telefon: +49 221 478 87008
Fax: +49 221 478 87010
lungenkrebs@uk-koeln.de

Leitender Prüfarzt

Prof. J. Wolf

Letzte Änderung: 23. August 2019