Status: Aktive Studie | Marker: kein Marker

Titel

Eine randomisierte, doppelt-verblindete, placebo-kontrollierte Phase III Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Pembrolizumab, einer platin-basierten Chemotherapie-Dublette (Standardtherapie) und Canakinumab oder Plazebo als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit einem inoperablen nicht-kleinzelligen Adeno- oder Plattenepithelkarzinom der Lunge (CANOPY-1)

Zentrale Studiennummer

NCT03631199

Indikation

Histologisch dokumentiertes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes (Stadium IIIB/IV) NSCLC (per AJCC/IASLC v.8)

Studienziel & Fragestellung

Vergleich der Ansprechrate (ORR), der Krankheitskontroll-Rate (DCR), Zeit bis zu Response (TTR) und Dauer der Response (DOR) an Hand von RECIST 1.1 im Vergleich der beiden Therapiearme

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien
• Histologisch dokumentiertes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes (Stadium IIIB/IV) NSCLC
• EGFR Wildtyp
• ALK negativ

Ausschlusskriterien
• EGFR Mutation oder ALK Translokation
• Vorherigen Behandlung mit einem PD-(L)1 Antikörper oder einer anderen immunonkologischen Therapie
• Vorherigen Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie-Doubletten außer im Rahmen einer adjuvanten Behandlung in einem frühen Stadium der Erkrankung
• Historie von Überempfindlichkeitsreaktionen gegen die eingesetzten Medikamente

Studiendesign

Eine randomisierte, multizentrische Phase III Studie

Zuständigkeiten der Gesamtstudie

Sponsor Novartis Pharma GmbH
Tel. 0911 2730
Fax 0911 27312683

Prüfzentrum

Universitätsklinikum Köln
Klinik I für Innere Medizin/LCGC
Telefon: +49 221 478 87008
Fax: +49 221 478 87010
lungenkrebs@uk-koeln.de

Leitender Prüfarzt

Prof. J. Wolf

Letzte Änderung: 1. Juli 2019