Status: Aktive Studie | Marker: RET

Titel

Ein multizentrisches erweitertes Zugangsprogramm (EAP) zur Behandlung mit Selpercatinib von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren und nachgewiesenem, aktivierendem RET-rearrangement.

Zentrale Studiennummer

NCT03906331

Indikation

Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor mit RET-Aktivierung.

Studienziel & Fragestellung

Als EAP ist dieses Programm nicht zur Beurteilung der Wirksamkeit von LOXO-292 konzipiert. Die Datenerfassung wird auf Informationen beschränkt, die erforderlich sind, zu bestimmen, ob die Studie für den Patienten infrage kommt, die demografischen Daten und Exposition des Patienten zu beschreiben, die Sicherheitsinformationen zu erfassen und die Einhaltung der behördlichen Anforderungen zu erfüllen. Statistiken werden deskriptiv zusammengefasst.

Patientenmerkmale

Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor mit RET Aktivierung, die:
• für eine laufende klinische LOXO-292-Studie nicht geeignet sind (z. B. aus klinischen, geografischen oder finanziellen Gründen), jedoch durch den Prüfarzt und dem Sponsor als geeignete Kandidaten für die Behandlung mit LOXO-292 angesehen werden, oder
• eine Krankheitsprogression oder eine Unverträglichkeit gegenüber der Standardtherapie aufweisen oder
• für die keine Standardtherapie existiert oder
• die nach Ansicht des Prüfarztes nicht infrage kommen oder die wahrscheinlich keinen signifikanten klinischen Nutzen aus der Standardtherapie ziehen

Studiendesign

EAP

Zuständigkeiten der Gesamtstudie

Loxo Oncology, Inc.
281 Tresser Boulevard, 9th Floor
Stamford CT 06901

Prüfzentrum

Universitätsklinikum Köln
Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
Tel.: 0221/478-87008
Fax: 0221/478-87010
E-Mail: lungenkrebs@uk-koeln.de

Leitender Prüfarzt

Prof. Dr. Jürgen Wolf

Letzte Änderung: 1. Oktober 2020