Status: Aktive Studie | Marker: ALK, NTRK, ROS1
Titel
Eine unverblindete, multizentrische First-in-Human-Studie der Phase 1/2 zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Anti-Tumoraktivität von TPX-0005 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit ALK-, ROS1- oder NTRK1-3-Rearrangements (TRIDENT-1)
Zentrale Studiennummer
NCT04303780
Indikation
Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumors (inkl. primären ZNS-Tumoren) mit ROS1- oder NTRK1-3-Genfusion.
Studienziel & Fragestellung
Bestimmung der bestätigten objektiven Ansprechrate (ORR), von Repotrectinib in jeder Patientenpopulation-Expansionskohorte mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit ALK-, ROS1-, NTRK1-, NTRK2- oder NTRK3-Gen-Rearrangement, bewertet von einem Blinded Independent Central Review (BICR).
Patientenmerkmale
• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumors (inkl. primären ZNS-Tumoren) mit ROS1-, ALK- oder NTRK1-3-Genfusion.
• Mindestens 14 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) müssen nach Absetzen der systemischen chemotherapeutischen Vorbehandlung (oder mindestens 42 Tage bei erfolgten Nitrosoharnstoffen und Mitomycin C) verstrichen sein, und alle Nebenwirkungen (mit Ausnahme von Alopezie) infolge von Vorbehandlungen müssen Grad ≤ 1 erreicht haben.
Studiendesign
Eine multizentrische Phase II Studie
Zuständigkeiten der Gesamtstudie
Turning Point Therapeutics, Inc.
10628 Science Center Dr., #200
San Diego, CA 92121
Prüfzentrum
Universitätsklinikum Köln
Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
Tel.: 0221/478-87008
Fax: 0221/478-87010
E-Mail: lungenkrebs@uk-koeln.de
Leitender Prüfarzt
Prof. Dr. Jürgen Wolf
Letzte Änderung: 1. Oktober 2020