Titel
Eine Phase II Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Erdafitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge (NSCLC) und genetischen FGFR-Aberrationen mit Tumoraktivität nach Durchführung der Standardtherapien.
Zentrale Studiennummer
Indikation
Kohorte 1: Aktivierende FGFR-Translokationen mit hoher Konfidenz (max. 15 Patienten).
Kohorte 2: Aktivierende hotspot FGFR-Mutationen mit hoher Konfidenz (max. 15 Patienten).
Kohorte 3: Aktivierende FGFR-Alterationen mit niedriger Konfidenz (max. 20 Patienten).
Studienziel & Fragestellung
Primäres Studienziel ist die Beurteilung der Wirksamkeit von Erdafitinib in NSCLC mit genetischer FGFR-Aberration
Patientenmerkmale
Einschlusskriterien:
• Stadium IIIB/IV sqNSCLC Patienten mit aktivierender FGFR-Alteration nach Ausreizen der Standardtherapien bzw. ohne wirksame oder bessere Therapieoption nach Meinung der Prüfärzte.
• Aktivierende FGFR-Alteration nach Beschluss des "FIND Molecular Board"
Ausschlusskriterien:
• Pathogene somatische Mutationen/Translokationen in: EGFR, ALK, ROS1, BRAF, K-RAS, N-RAS, PIK3CA, PTEN
• Behandlung mit einer anderen experimentellen Substanz oder in einer anderen Studie innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss
• Behandlung mit small molecules oder Chemotherapie innerhalb von 7 Tagen vor C1D1
• Behandlung mit monoklonalen Antikörpern innerhalb von 28 Tagen vor C1D1.
Studiendesign
Zuständigkeiten der Gesamtstudie
LCGC – Universitätsklinikum Köln
Prüfzentrum
Universitätsklinikum Köln
Klinik I für Innere Medizin/LCGC
Telefon: +49 221 478 87008
Fax: +49 221 478 87010
lungenkrebs@uk-koeln.de
Leitender Prüfarzt
PD Dr. Lucia Nogova, MSc
Letzte Änderung: 1. Februar 2019