Status: Aktive Studie | Marker: FGFR

Titel

Eine Phase II Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Erdafitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge (sqNSCLC) und genetischen FGFR-Aberrationen mit Tumoraktivität nach Durchführung der Standardtherapien.

Zentrale Studiennummer
EudraCT 2018-000399-13
Indikation

Kohorte 1: Aktivierende FGFR-Translokationen mit hoher Konfidenz (max. 15 Patienten).
Kohorte 2: Aktivierende hotspot FGFR-Mutationen mit hoher Konfidenz (max. 15 Patienten).
Kohorte 3: Aktivierende FGFR-Alterationen mit niedriger Konfidenz (max. 20 Patienten).

Studienziel & Fragestellung

Primäres Studienziel ist die Beurteilung der Wirksamkeit von Erdafitinib in sqNSCLC mit genetischer FGFR-Aberration

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien:

• Stadium IIIB/IV sqNSCLC Patienten mit aktivierender FGFR-Alteration nach Ausreizen der Standardtherapien bzw. ohne wirksame oder bessere Therapieoption nach Meinung der Prüfärzte.
• Aktivierende FGFR-Alteration nach Beschluss des "FIND Molecular Board"

Ausschlusskriterien:

• Pathogene somatische Mutationen/Translokationen in: EGFR, ALK, ROS1, BRAF, K-RAS, N-RAS, PIK3CA, PTEN
• Behandlung mit einer anderen experimentellen Substanz oder in einer anderen Studie innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss
• Behandlung mit small molecules oder Chemotherapie innerhalb von 7 Tagen vor C1D1
• Behandlung mit monoklonalen Antikörpern innerhalb von 28 Tagen vor C1D1.

Studiendesign
Eine Phase II Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Erdafitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge (sqNSCLC) und genetischen FGFR-Aberrationen mit Tumoraktivität nach Durchführung der Standardtherapien. Die Patienten werden hinsichtlich der FGFR-Alterationen im nationalen Netzwerk Genomische Medizin (nNGM) Deutschland vorgescreent.
Zuständigkeiten der Gesamtstudie

LCGC – Universitätsklinikum Köln

Prüfzentrum

Universitätsklinikum Köln
Klinik I für Innere Medizin/LCGC
Telefon: +49 221 478 87008
Fax: +49 221 478 87010
lungenkrebs@uk-koeln.de

Leitender Prüfarzt

PD Dr. Lucia Nogova, MSc

Letzte Änderung: 1. Februar 2019