Status: Aktive Studie | Marker: EGFR

Titel

Eine multizentrische, offene Phase-I Dosiseskalations-Studie mit EGF816 und Trametinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom und EGFR p.T790M vermittelter Resistenz auf EGFR Inhibitoren der 1. und 2. Generation

Zentrale Studiennummer
NCT03516214
Indikation

Patienten mit 1. Fortgeschrittenen oder metastasierten EGFR-positiven nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinomen 2. Progress unter Therapie mit einem EGFR-Inhibitor der ersten, zweiten und/oder dritten Generation 3. EGFR T790M-positiv oder -negativ und Abwesenheit einer hochschwelligen MET-Amplifikation in der Biopsie im Progress

Studienziel & Fragestellung

Die EATON-Studie ist eine europäische, multizentrische Phase-I-Studie in der die beiden Tyrosinkinase-Inhibitoren EGF816 (3.-Generations EGFR-Inhibitor) und Trametinib (MEK-Inhibitor) untersucht werden. Patienten die ein EGFR-positives Bronchialkarzinom haben und die unter einer Therapie mit Erlotinib, Gefitinib, Afatinib oder Osimertinib einen Progress haben, können unabhängig vom EGFR p.T790M-Status an der Studie teilnehmen, wenn keine hochschwellige MET-Amplifikation vorliegt. Patienten die bereits einen MEK-Inhibitor erhalten haben können nicht teilnehmen. Ziel der Kombination der beiden Prüfsubstanzen ist es, die Anzahl der Patienten die auf die Therapie mit 3.-Generations-EGFR Inhibitoren ansprechen zu erhöhen und die Resistenzentwicklung zu verzögern.

Patientenmerkmale

• Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidiviertes NSCLC (Stadium IIIB oder IV) mit Nachweis einer EGFR p.L858R-/del19-Mutation, mit oder ohne Nachweis einer EGFR p.T790M-Mutation und ohne Nachweis einer high-level MET Amplifikation
• Nachweis des Progresses unter kontinuierlicher Therapie mit EGFR-TKIs (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib, Osimertinib)
• Keine Therapie mit einem nicht-zugelassenen EGFR-TKI/-Antikörper oder einem MEK/ERK-Inhibitor/-Antikörper
• Keine Hirnmetastasen, ausgenommen behandelte (radiotherapierte oder resezierte) und stabile Hirnmetastasen (Abstand zum Studienstart mind. 4 Wochen)
• Kein Nachweis einer aktiven oder Anamnese einer Meningeosis carcinomatosis
• Keine Anamnese einer Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) oder ein serologischer Nachweis einer abgelaufenen oder akuten Hepatitis B oder C
• Keine bekannte HIV-Infektion oder Anamnese einer HIV-Infektion

Studiendesign
Multizentrische, offene Phase-I Dosiseskalations-Studie mit EGF816 und Trametinib
Zuständigkeiten der Gesamtstudie

LCGC – Universitätsklinikum Köln

Prüfzentrum

Universitätsklinikum Köln
Klinik I für Innere Medizin/LCGC
Telefon: +49 221 478 87008
Fax: +49 221 478 87010
lungenkrebs@uk-koeln.de

Leitender Prüfarzt

Prof. J. Wolf

Letzte Änderung: 29. März 2019