Status: Aktive Studie | Marker: MET

Titel

Eine doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Capmatinib (INC280) in Kombination mit Spartalizumab (PDR001) im Vergleich zu Capmatinib plus Placebo als Erstlinientherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, die eine MET Exon 14 skipping Mutation tragen.

Zentrale Studiennummer

NCT04323436

Indikation

NSCLC des Stadiums IIIB, IIIC oder IV mit einer METΔex14 Mutation die keine vorangegangene systemische Therapie der fortgeschrittenen/metastasierten Erkrankung erhalten haben.

Studienziel & Fragestellung

Anti-Tumor-Aktivität von Capmatinib in Kombination mit Spartalizumab, gemessen anhand der Gesamtansprechrate („overall response rate“, ORR) basierend auf den Untersuchungen des BIRC gemäß RECIST 1.1

Patientenmerkmale

• Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC ohne EGFR-Mutation oder ALK-Translokation und mit METΔex14 Mutation
• Keine vorangegangene systemische Therapie der fortgeschrittenen/metastasierten Erkrankung (neoadjuvante/adjuvante Behandlung, die > 12 Monate vor Rezidiv abgeschlossen wurde, ist erlaubt)

Studiendesign

Eine doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte, randomisierte, multizentrische, zweiarmige Studie der Phase II

Zuständigkeiten der Gesamtstudie

Sponsor Novartis Pharma GmbH
Tel.: 0911 2730
Fax: 0911 27312683

Prüfzentrum

Universitätsklinikum Köln
Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
Tel.: 0221/478-87008
Fax: 0221/478-87010
E-Mail: lungenkrebs@uk-koeln.de

Leitender Prüfarzt

Prof. Dr. Jürgen Wolf

Letzte Änderung: 1. Oktober 2020