Status: Aktive Studie | Marker: PD-L1

Titel

Eine randomisierte der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Capmatinib (INC280) in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab allein als Erstlinientherapie für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit PD-L1 Expression ≥ 50%.

Zentrale Studiennummer

NCT04139317

Indikation

Histologisch bestätigter und dokumentierter lokal fortgeschrittener NSCLC (Stadium IIIB oder IV, nach AJCC/IASLC v.8) zur Behandlung in der Erstlinie.

Studienziel & Fragestellung

Untersuchung der Wirksamkeit von Capmatinib im Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit Pembrolizumab, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens („progression-free survival“, PFS).

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien:
• Histologisch bestätigter und dokumentierter lokal fortgeschrittener NSCLC (Stadium III oder IV, nach AJCC/IASLC v.8) zur Behandlung in der Erstlinie. Behandlung mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung als Teil einer neoadjuvanten/adjuvanten Therapie (keine Immuntherapie) ist zugelassen, soweit die Therapie mindestens 6 Monate vor der Diagnose der fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung abgeschlossen war.
• EGFR Wildtyp-Status und negativer Status der ALK-Translokationen
• Hohe PD-L1 Expression (TPS ≥ 50%)

Studiendesign

Eine randomisierte, multizentrische, zweiarmige Studie der Phase II

Zuständigkeiten der Gesamtstudie

Sponsor Novartis Pharma GmbH
Tel.: 0911 2730
Fax: 0911 27312683

Prüfzentrum

Universitätsklinikum Köln
Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
Tel. 0221/478-87008
Fax 0221/478-87010
lungenkrebs@uk-koeln.de

Leitender Prüfarzt

Prof. Dr. Jürgen Wolf

Letzte Änderung: 10. August 2020