Status: Aktive Studie | Marker: kein Marker

Titel

Eine randomisierte, multizentrische, zweiarmige Studie der Phase II zur Untersuchung einer Kombinationstherapie aus Capmatinib (INC280, ein oraler MET Inhibitor) und Spartalizumab (PDR001, ein PD-1 Inhibitor) versus Docetaxel bei vorbehandelten erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (EGFR Wildtyp und ALK Translokation negativ)

Zentrale Studiennummer

NCT03647488

Indikation

• Histologisch dokumentiertes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes (Stadium IIIB/IV) NSCLC (per AJCC/IASLC v.8)
• EGFR-Wildtyp
• ALK-Translokation negativ

Studienziel & Fragestellung

Teil 1 Run-In
• Erfassung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination aus Capmatinib und Spartalizumab

Teil 2 Randomisiert:
• Erfassung des Overall Survivals unter Therapie mit der Kombination aus Capmatinib und Spartalizumab im Vergleich zu Docetaxel

Patientenmerkmale

• Histologisch dokumentiertes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes (Stadium IIIB/IV) NSCLC (per AJCC/IASLC v.8)
• EGFR-Wildtyp
• ALK-Translokation negativ
• Patient ist progredient nach einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie und einer vorherigen Therapie mit einem PDL-1 Checkpoint Inhibitor (entweder sequenziell oder in Kombination; das letzte Behandlungsregime vor Studieneinschluss muss einen Checkpoint-Inhibitor erhalten haben)

Studiendesign

Eine randomisierte, multizentrische, zweiarmige Studie der Phase II

Zuständigkeiten der Gesamtstudie

Novartis Pharma GmbH
Tel. 0911 2730
Fax 0911 27312683

Prüfzentrum

Universitätsklinikum Köln
Klinik I für Innere Medizin/LCGC
Telefon: +49 221 478 87008
Fax: +49 221 478 87010
lungenkrebs@uk-koeln.de

Leitender Prüfarzt

Prof. J. Wolf

Letzte Änderung: 14. Februar 2019