Status: Aktive Studie | Marker: MET
Titel
Eine randomisierte Studie der Phase III zu Capmatinib versus Standardtherapie Docetaxel-Chemotherapie in vorbehandelten Patienten mit EGFR wt, ALK-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (Stadium IIIB/IIIC oder IV), nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), die eine MET Exon 14 skipping Mutation (METΔex14) tragen.
Zentrale Studiennummer
NCT04427072
Indikation
Histologisch bestätigter und dokumentierter lokal fortgeschrittener NSCLC (Stadium IIIB oder IV, nach AJCC/IASLC v.8) zur Behandlung in der Erstlinie.
Studienziel & Fragestellung
Untersuchung der Wirksamkeit von Capmatinib im Vergleich zu Docetaxel gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens („progression-free survival“, PFS) basierend auf den Untersuchungen eines „Blinded Independent Review Committees“ (BIRC) gemäß RECIST 1.1.
Patientenmerkmale
• NSCLC des Stadiums IIIB / IIIC (ungeeignet für eine Operation, Bestrahlung oder multimodale Therapie) oder IV zum Zeitpunkt des Studieneintritts
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC ohne EGFR-Mutation oder ALK-Translokation (durch validierte Tests im Rahmen der Standarduntersuchungen des Teilnehmers bestimmt) und mit METΔex14 skipping Mutation gemäß eines von Novartis bestimmten Zentrallabor
Studiendesign
Eine randomisierte, multizentrische, zweiarmige Studie der Phase III
Zuständigkeiten der Gesamtstudie
Sponsor Novartis Pharma GmbH
Tel. 0911 2730
Fax 0911 27312683
Prüfzentrum
Universitätsklinikum Köln
Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
Tel.: 0221/478-87008
Fax: 0221/478-87010
E-Mail: lungenkrebs@uk-koeln.de
Leitender Prüfarzt
Prof. Dr. Jürgen Wolf
Letzte Änderung: 9. Februar 2021