Status: Aktive Studie | Marker: MET

Titel

Eine randomisierte Studie der Phase III zu Capmatinib versus Standardtherapie Docetaxel-Chemotherapie in vorbehandelten Patienten mit EGFR wt, ALK-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (Stadium IIIB/IIIC oder IV), nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), die eine MET Exon 14 skipping Mutation (METΔex14) tragen.

Zentrale Studiennummer

NCT04427072

Indikation

Histologisch bestätigter und dokumentierter lokal fortgeschrittener NSCLC (Stadium IIIB oder IV, nach AJCC/IASLC v.8) zur Behandlung in der Erstlinie.

Studienziel & Fragestellung

Untersuchung der Wirksamkeit von Capmatinib im Vergleich zu Docetaxel gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens („progression-free survival“, PFS) basierend auf den Untersuchungen eines „Blinded Independent Review Committees“ (BIRC) gemäß RECIST 1.1.

Patientenmerkmale

• NSCLC des Stadiums IIIB / IIIC (ungeeignet für eine Operation, Bestrahlung oder multimodale Therapie) oder IV zum Zeitpunkt des Studieneintritts
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC ohne EGFR-Mutation oder ALK-Translokation (durch validierte Tests im Rahmen der Standarduntersuchungen des Teilnehmers bestimmt) und mit METΔex14 skipping Mutation gemäß eines von Novartis bestimmten Zentrallabor

Studiendesign

Eine randomisierte, multizentrische, zweiarmige Studie der Phase III

Zuständigkeiten der Gesamtstudie

Sponsor Novartis Pharma GmbH
Tel. 0911 2730
Fax 0911 27312683

Prüfzentrum

Universitätsklinikum Köln
Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
Tel.: 0221/478-87008
Fax: 0221/478-87010
E-Mail: lungenkrebs@uk-koeln.de

Leitender Prüfarzt

Prof. Dr. Jürgen Wolf

Letzte Änderung: 9. Februar 2021