Status: Aktive Studie | Marker: EGFR

Titel

Eine multizentrische, offene Studie der Phase Ib zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und zur Erfassung erster Daten zur Wirksamkeit von EGF816 in Kombination mit ausgewählten zielgerichteten Wirkstoffen bei EGFR mutiertem NSCLC

Zentrale Studiennummer
NCT0333343
Indikation

Dies ist eine multizentrische, offene, nicht-randomisierte Dosiseskalationsstudie der Phase Ib mit EGF816 in Kombination mit Ribociclib, Trametinib oder LXH254 gefolgt von einer Dosisexpansion mit EGF816 in Kombination mit Ribociclib, Trametinib, LXH254, INC280 oder Gefitinib bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem EGFR mutiertem NSCLC.

Studienziel & Fragestellung

Der Zweck dieser Studie ist die Evaluierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Kombination von EGF816 (Drittgenerations-EGFR-Inhibitor) mit INC280 (MET Inhibitor), Trametinib (MEK-Inhibitor), Ribociclib (CDK 4/6-Inhibitor), Gefitinib (Erstgenerations-EGFR-Inhibitor) oder LXH254 (RAF-Inhibitor) nach einer initialen 20-wöchigen Run-in-Phase mit einer EGF816 Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem EGFR mutiertem NSCLC. Die Rationale dieser Studie liegt darin, dass zwar die initialen Ansprechraten auf EGFR Tyrosinkinase-Inhibitoren bei EGFR mutiertem NSCLC sehr hoch sind, sich aber im Therapieverlauf eine Resistenz gegenüber der Behandlung einstellt und eine Progression der Erkrankung auftritt. Die vorliegende Evidenz aus der Präklinik unterstützt die Kombination jedes genannten Wirkstoffes mit EGF816, um basierend auf bekannten Resistenzmechanismen die Entstehung einer Resistenz zu verhindern oder zu verzögern.

Patientenmerkmale

Bei Patienten mit fortgeschrittenem, EGFR mutiertem NSCLC der Erstlinie oder bei Patienten ≥ Zweitlinie, die T790M+ und Drittgenerations-EGFR-TKI naiv sind:
• Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von EGF816 in Kombination mit Ribociclib, Trametinib oder LXH254 und Identifizierung der empfohlenen Dosierung und des Dosierungsschemas
• Beurteilung der vorläufigen anti-Tumor Aktivität der Gabe von Ribociclib, Trametinib, LXH254, Gefitinib oder INC280 zusätzlich zu EGF816

Studiendesign
Multizentrische, offene, nicht-randomisierte Dosiseskalationsstudie der Phase Ib
Zuständigkeiten der Gesamtstudie

Zuständigkeiten Gesamtstudie:
Novartis Pharma GmbH
Phone:+49 9112730
Studienzentrum
Uniklinik Köln

Prüfzentrum

Universitätsklinikum Köln
Klinik I für Innere Medizin/LCGC
Telefon: +49 221 478 87008
Fax: +49 221 478 87010
lungenkrebs@uk-koeln.de

Leitender Prüfarzt

Prof. J. Wolf

Letzte Änderung: 8. Juni 2018