Status: Aktive Studie | Marker: EGFR

Titel

Eine multizentrische, offene Phase-I Dosiseskalations-Studie mit EGF816 und Trametinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom und EGFR p.T790M vermittelter Resistenz auf EGFR Inhibitoren der 1. und 2. Generation

Zentrale Studiennummer
NCT03516214
Indikation

Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten EGFR-mutiertem (EGFR del19,EGFR p.L858R) nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom. Eine durch EGFR p.T790M vermittelte Resistenz auf die Therapie mit EGFR-Inhibitoren der 1. und 2. Generation muss nachgewiesen sein. Die Tumoren der Patienten dürfen darüberhinaus keine „high-level“ Amplifikation des MET-Gens ausweisen.

Studienziel & Fragestellung

Die EATON-Studie (EGF816 and Trametinib in EGFR T790M-positive NSCLC) ist eine europäische, multizentrische Phase-I-Studie in der die beiden Tyrosinkinase-Inhibitoren EGF816 (3.-Generations EGFR-Inhibitor) und Trametinib (MEK-Inhibitor) untersucht werden. Patienten die ein EGFR-positives Bronchialkarzinom haben und die unter einer Therapie mit Erlotinib, Gefitinib oder Afatinib einen Progress haben, können an der Studie teilnehmen, wenn eine EGFR p.T790M-Mutation vorliegt. Patienten die bereits Osimertinib oder andere EGFR-Inhibitoren der 3.-Generation erhalten haben oder keine EGFR p.T790M-Mutation haben, können nicht teilnehmen. Ziel der Kombination der beiden Prüfsubstanzen ist es, die Anzahl der Patienten die auf die Therapie mit 3.-Generations-EGFR Inhibitoren ansprechen zu erhöhen und die Resistenzentwicklung zu verzögern.

Patientenmerkmale

• Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes, metastasiertes oder rezidiviertes NSCLC (Stadium IIIB oder IV) mit Nachweis einer EGFR p.L858R-/del19-Mutation sowie einer EGFR p.T790M-Mutation und ohne Nachweis einer high-level MET Amplifikation
• Nachweis des Progresses unter kontinuierlicher Therapie mit EGFR-TKIs (Erlotinib, Gefitinib, Afatinib)
• Keine Therapie mit einem nicht-zugelassenen EGFR-TKI/-Antikörper oder einem EGFR-TKI der 3. Generation oder einem MEK/ERK-Inhibitor/-Antikörper
• Nicht mehr als 3 vorangegangene Therapielinien im fortgeschrittenen Tumorstadium
• Keine Hirnmetastasen, ausgenommen behandelte (radiotherapierte oder resezierte) und stabile Hirnmetastasen (Abstand zum Studienstart mind. 4 Wochen)
• Kein Nachweis einer aktiven oder Anamnese einer Meningeosis carcinomatosis
• Keine Anamnese einer Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) oder ein serologischer Nachweis einer abgelaufenen oder akuten Hepatitis B oder C
• Keine bekannte HIV-Infektion oder Anamnese einer HIV-Infektion

Studiendesign
Multizentrische, offene Phase-I Dosiseskalations-Studie mit EGF816 und Trametinib
Zuständigkeiten der Gesamtstudie

LCGC – Universitätsklinikum Köln

Prüfzentrum

Universitätsklinikum Köln
Klinik I für Innere Medizin/LCGC
Telefon: +49 221 478 87008
Fax: +49 221 478 87010
lungenkrebs@uk-koeln.de

Leitender Prüfarzt

Prof. J. Wolf

Letzte Änderung: 28. Juni 2018