Status: Aktive Studie | Marker: KRAS

Titel

Klinische Prüfung zur Ermittlung einer empfohlenen Dosis von BI 1701963 (SOS1-Inhibitor) allein und in Kombination mit Trametinib bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren (solide Tumore mit KRAS-Mutation).

Zentrale Studiennummer

NCT04111458

Indikation

Solide Tumore mit aktivierender KRAS-Mutation im Tumorgewebe.

Studienziel & Fragestellung

- Sicherheit und Verträglichkeit von BI 1701963 als Monotherapie und in Kombination mit Trametinib
- Charakterisierung von Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BI 1701963 und Pharmakokinetik von Trametinib
- Untersuchung erster Wirksamkeitssignale

Patientenmerkmale

• Bereits vor dem Screening identifizierte aktivierende KRAS-Mutation im Tumorgewebe. Aktivierende Mutationen sind z. B.: KRAS-Mutationen in Exon 2 (G12, G13), Exon 3 (A59, Q61) und Exon 4 (K117, A146).
• Dokumentierte Progression der Erkrankung trotz angemessener früherer Standardtherapien oder wenn keine Standardtherapien für die Tumorart und das Erkrankungsstadium existieren
• Vorangegangene Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen vor Behandlungsstart. Vorangegangene Hormonbehandlung oder Immuntherapie gegen die Tumorerkrankung innerhalb von 2 Wochen vor Behandlungsstart.
• Vorangegangene Behandlung mit Substanzen, die zielgerichtet gegen RAS, MAPK oder SOS1 wirken
• Radiotherapie innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsstart

Studiendesign

Eine multizentrische Phase I Studie

Zuständigkeiten der Gesamtstudie

Sponsor Boehringer Ingelheim

Prüfzentrum

Universitätsklinikum Köln
Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
Tel.: 0221/478-87008
Fax: 0221/478-87010
E-Mail: lungenkrebs@uk-koeln.de

Leitender Prüfarzt

PD Dr. Matthias Scheffler

Letzte Änderung: 19. Juli 2021