Status: Aktive Studie | Marker: KRASG12C

Titel

Ein Phase-1b/2-Masterprotokoll zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit,
Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Sotorasib (AMG 510) bei Patienten mit
fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation

Zentrale Studiennummer

NCT04185883

Indikation

Patienten mit fortgeschrittenem KRAS G12C positiven NSCLC oder Patienten mit anderen KRAS G12C positiven Tumoren

Studienziel & Fragestellung

Primäres Prüfziel:
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Prüfschemata von Sotorasib bei erwachsenen Patienten mit KRAS p. G12C-Mutation bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Sekundäre Prüfziele:
Charakterisierung der PK von Produkten, die in Prüfschemata von Sotorasib bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation verwendet werden

Sekundäre Prüfziele
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von Lazertinib und der PK und Immunogenität von JNJ-61186372 in Kombination mit Lazertinib
Bewertung zusätzlicher Maße für den klinischen Nutzen der Kombination von Lazertinib und JNJ-61186372 bei RP2CD in den Phase-1b-Expansionskohorten

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien:
Subprotokoll G: Metastasiertes NSCLC mit KRAS p.G12C-Mutation und mit aktiven, asymptomatischen Hirnmetastasen.
Subprotokoll H: Lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor mit KRAS p.G12C-Mutation

Ausschlusskriterien:
Subprotokoll H: Aktive Hirnmetastasen und/oder karzinomatöse Meningitis

Studiendesign

Phase 1b/2 Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit

Zuständigkeiten der Gesamtstudie

AMGEN

Prüfzentrum

Universitätsklinikum Köln
Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
Tel.: 0221/478-87008
Fax: 0221/478-87010
E-Mail: lungenkrebs@uk-koeln.de

Leitender Prüfarzt

Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Letzte Änderung: 14. November 2022