Status: Aktive Studie | Marker: NTRK, ROS1

Titel

Eine offene, multizentrische, globale Basket-Studie der Phase II zu Entrectinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die ein NTRK1/2/3- oder ROS1- Gen-Rearrangement aufweisen.

Zentrale Studiennummer
NCT02568267
Indikation

Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors, der ein NTRK1/2/3- oder ROS1-Gen-Rearrangement aufweist, von dem angenommen wird, dass es ein Fusionsprotein mit einer funktionellen TrkA/B/C oder ROS1-Kinase-Domäne, bzw. ohne einen gleichzeitigen zweiten Oncodriver (z. B. EGFR, KRAS) bildet. Dies sind Patienten, für die keine alternative wirksame Standardtherapie verfügbar ist oder für die eine Standardtherapie als ungeeignet oder unverträglich erachtet wird.

Bitte beachten: die Studie schließt nur ROS1-positive TKI naive NSCLC Patienten ein.

Studienziel & Fragestellung

Bestimmung der mittels unabhängigem zentralem Review beurteilten objektiven Ansprechrate (objective response rate, ORR) von Entrectinib in jedem Patientenpopulations-Basket mit soliden Tumoren, die ein NTRK1/2/3- oder ROS1-Gen- Rearrangement aufweisen.

Patientenmerkmale

• Eine vorherige onkologische Therapie ist zulässig (ausgenommen bereits zugelassene oder zu prüfende Trk-, ROS1- Inhibitoren) bei Patienten mit Tumoren, die die betreffenden Gen-Rearrangements aufweisen.
• Nach einer vorherigen Chemo- bzw. zielgerichteten Therapie mit niedermolekularen Substanzen müssen zu Beginn der Behandlung mit Entrectinib mindestens 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vergangen sein.
• Sonstige anamnestisch bekannte Krebserkrankung, die sich störend auf die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit von Entrectinib im Hinblick auf die für eine Teilnahme qualifizierende solide Tumorerkrankung auswirken könnte.

Studiendesign
Offene Phase II Studie
Zuständigkeiten der Gesamtstudie

Sponsor Ignyta
Ignyta, Inc.
11111 Flintkote Avenue
San Diego, CA 92121

Prüfzentrum

Universitätsklinikum Köln
Klinik I für Innere Medizin/LCGC
Telefon: +49 221 478 87008
Fax: +49 221 478 87010
lungenkrebs@uk-koeln.de

Leitender Prüfarzt

Prof. J. Wolf

Letzte Änderung: 5. Januar 2018