Status: Aktiv | Marker: BRAF, KRAS

Titel

Phase-I-Dosiseskalationsstudie zu LY2606368 in Kombination mit Ralimetinib bei fortgeschrittenen oder metastasierten Krebserkrankungen.

Zentrale Studiennummer
NCT02860780
Indikation

Fortgeschrittenes NSCLC oder CRC im Stadium IV nach UICC mit KRAS- und/oder BRAF-Mutationen, ab 3. Linie

Studienziel & Fragestellung

Ermittlung der empfohlenen Phase-II-Dosis (Recommended Phase 2 Dose, RP2D) der Kombinationstherapie mit LY2606368 plus Ralimetinib (Dosis, die fortgeschrittenen Krebspatienten sicher verabreicht werden kann).

Patientenmerkmale

Einschluss
- Patienten mit histologisch dokumentiertem lokal fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem soliden Tumor mit einer aktivierenden KRAS Mutation (Codon 12/13/61/62) oder BRAF (V600K)
- Krankheitsprogress nach zwei früheren systemischen Therapien, einschließlich einer platinbasierten Therapie,

Ausschluss
- Patienten mit einer schweren systemischen Begleiterkrankung (z. Bsp. eine aktive, floride Infektion oder eine gastrointestinale Störung, die mit Erbrechen oder Diarrhoen einhergeht), die nach Auffassung des Studienarztes die Interpretation von Studienergebnissen oder die protokollgemäße Behandlung verhindern
- Patienten mit aktiven cerebralen Metastasen oder Meningeosis carcinomatosa (Ausnahme: Pat. mit stabilen cerebralen Metastasen, d.h. Behandlung wie Bestrahlung wurde vor 30 Tagen vor Studieneinschluss bei klinischer Beschwerdefreiheit abgeschlossen und es erfolgt keine Einnahme von Antikonvulsiva oder Kortikosteroiden bei Einschluss, können eingeschlossen werden)

Studiendesign
Phase I, offen, multizentrisch
Zuständigkeiten der Gesamtstudie

Eli Lilly and Company

Prüfzentrum

Klinik I für Innere Medizin (UKK)
Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
Tel. 0221 478-87008
Fax 0221 478-87010
lungenkrebs@uk-koeln.de

Leitender Prüfarzt

PD Dr. Thomas Zander

Letzte Änderung: 7. Januar 2017