Status: Aktive Studie | Marker: BRAF, KRAS

Titel

Eine offene, multizentrische Studie der Phase Ib mit oralem LXH254 in Kombination mit oralem LTT462 bei erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen oder metastasierten, KRAS- oder BRAF-mutierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom.

Zentrale Studiennummer
Indikation

Für diese Studie geeignet sind erwachsene NSCLC-Patienten mit der Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastatierten, KRAS- oder BRAF-mutierten NSCLC, die während einer Standardbehandlung einen Progress erlitten haben oder für die es keine effektive Standardtherapie gibt, die Standardtherapie nicht geeignet ist bzw. nicht vertragen wird oder für die eine solche Therapie als der Studienbehandlung gleichwertig angesehen wird.

Studienziel & Fragestellung

Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von LXH254 in Kombination mit LTT462 und Bestimmung der empfohlenen Dosierung (Recommended dose, RD) und des Dosisregime.

Patientenmerkmale

- Alle Patienten, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, müssen nach einer vorangegangenen Standardbehandlung progredient geworden sein oder es existiert, nach Maßgabe des Prüfarztes, keine wirksame Standardtherapie bzw. eine solche wird nicht vertragen oder ist nicht geeignet oder wird als der Studienbehandlung gleichwertig angesehen.
- Vorliegen einer KRAS- oder BRAF-Mutation im Tumorgewebe vor der Studienbehandlung, nachgewiesen durch ein lokales Labor oder ein von Novartis bestimmtes Zentrallabor oder durch eine schriftliche Dokumentation der KRAS- oder BRAF-Mutation:
• Für die Dosiseskalation: Vorliegen einer KRAS- oder BRAF-Mutation (gemäß lokalem Labor)
• Für die Dosisexpansion (gemäß lokalem Labor oder einem von Novartis bestimmten Zentrallabor): Vorliegen einer KRAS-Mutation für Gruppe 1 und einer BRAF V600E-Mutation oder BRAF Non-V600E-Mutation in Gruppe 2.

- Vorangegangene Behandlung mit einem RAF-Inhibitor (einschließlich jeglichen BRAF-Inhibitoren und Pan-RAF-Inhibitoren), MEK-Inhibitor und/oder ERK-Inhibitor.

Studiendesign
Offene Phase Ib Studie
Zuständigkeiten der Gesamtstudie

Sponsor Novartis Pharma GmbH
Tel. 0911 2730
Fax 0911 27312683

Prüfzentrum

Universitätsklinikum Köln
Klinik I für Innere Medizin/LCGC
Telefon: +49 221 478 87008
Fax: +49 221 478 87010
lungenkrebs@uk-koeln.de

Leitender Prüfarzt

Prof. J. Wolf

Letzte Änderung: 10. Februar 2017