Status: Aktiv | Marker: EGFR

Titel

Eine offene, multizentrische Phase Ib/II Studie mit EGF816 in Kombination mit INC280 bei erwachsenen Patienten mit EGFR-mutiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)

Zentrale Studiennummer
NCT02335944
Indikation

EGFR mutiertes NSCLC mit und ohne T790m Mutation ab 1.Linie ohne vorherige Therapie mit einem Drittgenerations-TKI.

Studienziel & Fragestellung

Primäres Ziel dieser Studie ist es, im Phase Ib-Teil die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase 2-Dosis (RP2D) sowie im Phase II-Teil die Anti-Tumoraktivität von EGF816 in Kombination mit INC280 bei NSCLC-Patienten mit dokumentierten EGFR-Mutationen (L858R, ex19del) und einer Resistenzentwicklung auf eine EGFR TKI Behandlung zu bestimmen

Patientenmerkmale

Patienten mit histologisch nachgewiesenem, lokal fortgeschrittenem oder wieder aufgetretenem (Stadium IIIB ohne aussichtsreiche Kombinationsbehandlungsalternativen) oder metastasiertem (Stadium IV) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC). Das NSCLC muss histologisch dokumentiert sein.
Fortgeschrittenes NSCLC mit den EGFR-Mutationen L858R und/oder ex19del

Studiendesign
Phase II, offen, nicht randomisiert, multizentrisch
Zuständigkeiten der Gesamtstudie

Sponsor Novartis Pharma GmbH
Tel. 0911 2730
Fax 0911 27312683

Prüfzentrum

Klinik I für Innere Medizin (UKK)
Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
Tel. 0221/478-87008
Fax 0221/478-87010
lungenkrebs@uk-koeln.de

Leitender Prüfarzt

Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Wolf

Letzte Änderung: 26. April 2016