Status: Aktiv | Marker: MET

Titel

Eine offene, multizentrische, Phase II Drei-Kohorten Studie mit dem oralen MET-Inhibitor INC280 bei erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen, EGFR und ALK Wildtyp (wt), nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), die bereits eine oder zwei vorangegangene systemische Therapien für eine fortgeschrittene/​metastasierte Erkrankung erhalten haben

Zentrale Studiennummer
NCT02414139
Indikation

1. MET mutiertes NSCLC ab 2. Linie
2. MET amplifiziertes NSCLC mit einer GCN ≥10

Studienziel & Fragestellung

Untersuchung der Antitumoraktivität von INC280 gemessen anhand der Gesamtansprechrate („overall response rate“, ORR) und bewertet durch das „Blinded Independet Review Committee“ (BIRC), für jede Kohorte

Patientenmerkmale

Patienten müssen bereits eine oder zwei systemische Therapielinien gegen eine fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung (NSCLC Stadium IIIB oder IV) erhalten haben. Erhaltungstherapien, die nach der Erstlinien-Chemotherapie gegeben wurden, werden nur bei dokumentiertem Ansprechen oder dokumentierter Krankheitsstabilisierung („stable disease“, SD) vor Gabe der Erhaltungstherapie als Teil der Erstlinien-Chemotherapie akzeptiert. Neoadjuvante und adjuvante systemische Therapien zählen als eine vorherige Therapielinie, wenn ein Krankheitsprogress innerhalb von 12 Monaten nach Ende der neoadjuvanten oder adjuvanten systemischen Therapie auftrat

EGFR wt. Dies sollte im Rahmen der vorherigen klinischen Routinebehandlung mittels eines validierten Tests bestimmt worden sein gemäß den Molekulardiagnostik-Leitlinien „Molecular Testing Guidelines for the Selection of Lung Cancer Patients for EGFR and ALK Tyrosine Kinase Inhibitors from College of American Pathologists, International Associatian fort the Study of Lung Cancer and Association for Molecular Pathology“ (Lindeman et al 2013). Der EGFR wt-Status (bzgl. Exon 19 Deletionen und Exon 21 L858R Substitutionen) muss in der Patientenakte dokumentiert worden sein, bevor die Einwilligung des Patienten für das Pre-Screening der cMET-Amplifikation eingeholt werden darf. Patienten mit einem NSCLC mit reiner Plattenepithel-Zellhistologie dürfen das Pre-Screening ohne EGFR- Mutationstest oder Mutationstestergebnis durchlaufen. Jedoch werden NSCLC-Patienten mit reiner Plattenepithel-Zellhistologie und bestätigter EGFR-Mutation (bzgl. Exon 19 und Exon 21) von der Studie ausgeschlossen

Studiendesign
Multizentrisch, Phase II
Zuständigkeiten der Gesamtstudie

Sponsor Novartis Pharma GmbH
Tel. 0911 2730
Fax 0911 27312683

Prüfzentrum

University Hospital of Cologne
Dep. I of Internal Medicine
Phone: +49 221 478 87008
Fax: +49 221 478 87010
lungenkrebs@uk-koeln.de

Leitender Prüfarzt

Prof. Dr. J. Wolf

Letzte Änderung: 26. April 2016