Status: Aktiv | Marker: MET

Titel

Eine offene, multizentrische Phase II Studie mit INC280 in Kombination mit Nivolumab bei erwachsenen Patienten mit Met-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)

Zentrale Studiennummer
Indikation

MET amplifiziertes NSCLC ab 2.-Linie


Studienziel & Fragestellung

Primäres Studienziel ist die Einschätzung der klinischen Aktivität von Nivolumab in Kombination mit INC280.

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien:
– Patienten mit histologisch dokumentiertem lokal fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem NSCLC
– Patienten müssen geeignet und willens sein, sich einer Biopsie zu Baseline zu unterziehen, um die c-MET Positivität zu bestimmen. Diese Biopsie ist nicht erforderlich für Patienten, von denen ausreichend archiviertes Tumormaterial vorhanden ist.

a. Patienten mit EGFR Wildtyp, cMET-positivem NSCLC
b. Dokumentierter Progress gemäß RECIST v1.1 nach primärer Standardtherapie (z.B. Platinduplette)

Ausschlusskriterien:
Patienten dürfen nur an der Studie teilnehmen, wenn KEINES der folgenden Kriterien erfüllt ist:
– vorangegangene Therapie mit einem c-MET Inhibitor oder einer HGF-zielgerichteten Therapie
– Patienten mit Hirnmetastasen. Allerdings kann ein Patient aufgenommen werden, wenn eine Strahlentherapie und/oder Operation abgeschlossen wurde und serielle Bewertungen durch CT (mit Kontrastmittel) oder MRT über ein Minimum von 1 Monat zeigen, dass die Krankheit stabil ist und wenn der Patient asymptomatisch mit Hirnmetastasen bleibt. Für solche Patienten darf keine Notwendigkeit für eine Steroidbehandlung bestehen.
– Patienten, bei denen die Einnahme von systemischen Kortikosteroiden, die chronische Einnahme von Prednison (>10mg oder eine äquivalente tägliche Steroiddosis) oder eine Operation und/oder Strahlentherapie erforderlich werden könnte

Studiendesign
Phase I/II, offen, nicht randomisiert, multizentrisch
Zuständigkeiten der Gesamtstudie

Sponsor Novartis Pharma GmbH
Tel. 0911 2730
Fax 0911 27312683

Prüfzentrum

Klinik I für Innere Medizin (UKK)
Lung Cancer Group Cologne (LCGC)
Tel. 0221/478-87008
Fax 0221/478-87010
lungenkrebs@uk-koeln.de

Leitender Prüfarzt

Prof. Dr. J. Wolf

Letzte Änderung: 26. April 2016