Status: Aktive Studie | Marker: EGFR

Titel

Eine offene, multizentrische Phase I/II Studie mit EGF816, einem oralen EGFR-TKI, bei erwachsenen Patienten mit EGFR-positiven soliden Tumoren.

Zentrale Studiennummer
NCT02108964
Zentrale Studiennummer

Patienten mit histologisch oder zytologisch gesichertem, metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem NSCLC (Stadium IIIb oder IV) und vorliegender EGFR- (Epidermal Growth Factor Receptor) Mutation.

Studienziel & Fragestellung

Das primäre Ziel in der Phase II ist die Überprüfung der Antitumoraktivität von EGF816, gemessen an der objektiven Ansprechrate (ORR).

Patientenmerkmale

Einschlusskriterien (Auswahl):
• Histologisch oder zytologisch gesichertes, metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes NSCLC (Stadium IIIb oder IV)
• Aktivierende EGFR-Mutation
• Keine bisherige First-line-Therapie in der metastasierten/fortgeschrittenen Situation. Patienten, die lediglich einen Zyklus einer Erstlinienchemotherapie erhalten haben, können eingeschlossen werden
• ECOG 0 oder 1

Auschlusskriterien (Auswahl):
• Patienten mit stabilen Hirnmetastasen können eingeschlossen werden. Die Patienten müssen eine Strahlentherapie und/oder Operation mehr als 2 Wochen vor Therapiebeginn abgeschlossen haben und asymptomatisch bezüglich der Hirnmetastasen sein. Patienten unter Steroidtherapie müssen für mind. zwei Wochen vor Therapiebeginn eine niedrige, stabile Steroiddosierung erhalten haben.
• Interstitielle Lungenerkrankung
• Andere maligne Erkrankung in den letzten drei Jahren
• Instabile Herzerkrankungen

Studiendesign
Phase II, offen, multizentrisch
Zuständigkeiten der Gesamtstudie

Sponsor Novartis Pharma GmbH

Phone: +49 - 911 2730
Fax: +49 -0911 27312683

Prüfzentrum

Universitätsklinikum Köln
Klinik I für Innere Medizin/LCGC
Telefon: +49 221 478 87008
Fax: +49 221 478 87010
lungenkrebs@uk-koeln.de

Leitender Prüfarzt

Prof. Dr. J. Wolf

Letzte Änderung: 3. Februar 2017