Status: Aktive Studie | Marker: kein Marker

Titel

Eine Phase-II-Studie mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit im rezidivierten Lungenkrebs und zur Evaluierung von Biomarkern, welche für das Ansprechen auf Immun-Checkpoint-Blockade prädiktiv sind.

Zentrale Studiennummer
NCT03083691
Indikation

Kohorte 1: Zweitlinientherapie für Patienten mit histologisch oder zytologisch gesichertem, fortgeschrittenem Adenokarzinom der Lunge im Stadium IIIB/IV mit Tumorprogress nach Platin-haltiger Erstlinientherapie .
Kohorte 2: Zweitlinientherapie für Patienten mit histologisch oder zytologisch gesichertem SCLC in frühem oder fortgeschrittenem Stadium mit Tumorprogress nach Platin-haltiger Erstlinientherapie.

Studienziel & Fragestellung

Kohorte 1:
Erhebung der Ansprechrate der Kombinationstherapie aus Nivolumab und Ipilimumab nach Tumorprogress unter Nivolumab-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem AD-NSCLC in der Zweitlinientherapie.
Kohorte 2:
Erhebung der Ansprechrate der Kombinationstherapie aus Nivolumab und Ipilimumab bei Patienten mit rezidiviertem SCLC in der Zweitlinientherapie.

Patientenmerkmale

Haupt-Einschlusskriterien:
• Kohorte 1: Zweitlinientherapie für Patienten mit histologisch oder zytologisch gesichertem, fortgeschrittenem Adenokarzinom der Lunge im Stadium IIIB/IV mit Tumorprogress nach Platin-haltiger Erstlinientherapie. Patienten, die eine adjuvante oder neoadjuvante Therapie, oder eine definitive Radiochemotherapie erhalten haben und innerhalb von sechs Monaten nach Vollendung der Therapie ein Rezidiv oder einen Tumorprogress mit Stadium IIIB/IV erleiden, sind zur Teilnahme berechtigt.
• Kohorte 2: Zweitlinientherapie für Patienten mit histologisch oder zytologisch gesichertem SCLC in frühem oder fortgeschrittenem Stadium mit Tumorprogress nach Platin-haltiger Erstlinientherapie.
• Studienpatienten müssen bereit sein, mindestens zwei Tumorbiopsien durchführen zu lassen (Baseline und vor Beginn der zweiten Therapiephase)

Haupt-Ausschlusskriterien:
• Plattenepithelkarzinom der Lunge
• Kohorte 1: aktivierende EGFR-Mutation oder ALK-Translokation
• Aktive Hirn- oder leptomeningeale Metastase
• Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung. Patienten mit Vitiligo, Diabetes mellitus Typ 1, Autoimmunhypothyreose, welche lediglich einer Hormonersatztherapie bedarf, Psoriasis ohne Notwendigkeit einer systemischen Therapie, oder Patienten mit einer Autoimmunerkrankung, von der nicht zu erwarten ist, dass sie ohne externen Auslöser wieder auftritt, kommen für den Studieneinschluss in Frage.

Studiendesign
Offene Phase II Studie
Zuständigkeiten der Gesamtstudie

LCGC – Universitätsklinikum Köln

Prüfzentrum

Universitätsklinikum Köln
Klinik I für Innere Medizin/LCGC
Telefon: +49 221 478 87008
Fax: +49 221 478 87010
lungenkrebs@uk-koeln.de

Leitender Prüfarzt

Prof. J. Wolf

Letzte Änderung: 30. März 2017